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標準品和對照品的區別是什么呢?
更新時間:2020-09-15 10:04:19 字號:T|T
對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質. 標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準...
對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質. 
標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。
國家藥品標準品、對照品指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量必不可少的工具。標準品、對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,均由國務院藥品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準品指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,一國際標準品進行標定;對照品除另有規定外,按干燥進行計算后使用。
生物制品標準物質指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質。
國家生物標準品系指用國際標準品標定的,或我國自行研制的(尚無國際生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質,其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。國家生物參考品系指用國際參考品標定的,或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質,如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品,其效價以特定活性單位表示,不以(IU)表示。對照品與標準品概念不清對照品與標準品是2個不同的概念,中國藥典凡例中已有明確的定義:對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質,而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆,認為對照品***是標準品,是1種物質2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標準品。
對照品或標準品混用對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不******相同,有時差別會很大。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于:(1)衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法; (2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識; (3)日??蒲兄袠O難找到相應的對照品; (4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。